pat ban_80_1w

אמצאות רפואיות

 

פתח דבר


רבים מאתנו, באופן אינטואיטיבי, יודעים מה הוא פטנט ומבינים כי סביר שפיתוח טכנולוגי משמעותי יוגן ע"י פטנט על-מנת לאפשר לממציאו, מפתחו ולמשקיע בפיתוחו להחזיר השקעתם ואף להרוויח מפרי עמלם, כך שיוכלו להמשיך ולפתח אמצאות חדשות ולשכלל את אלה הקיימות. מדע הרפואה, אשר עד כה מונה כארבעה מהפכות רשמיות, והטכנולוגיות הרפואיות שמסיעות לרופאים במלאכתם, התקדמו עד מאוד ב-100, 200 שנה האחרונות, ובעשורים האחרונים בפרט, ולבטח הניבו פיתוחים רבים בעלי ערך. שתי העובדות הנ"ל מובילות למסקנה שכנראה פטנטים רבים נרשמו ונרשמים על אמצאות בתחום הרפואה והטכנולוגיות הרפואיות על-מנת להגן על הפיתוחים החשובים בתחום זה. כמעין פרדוקס למסקנה הנ"ל, מרבית אומות העולם מטילות מגבלות משמעותיות על האפשרות לרשום פטנטים על אמצאות בחום הרפואה.

להלן אציג את העקרונות החשובים להגבלת זכויות מונופוליסטיות, קרי סייגים להענקת פטנט, בתחום הרפואה, תוך כדי עריכת השוואה של השוני בישום העקרונות האמורים בקרב אומות עולם אחדות.

 

 

סייג להענקת פטנטים בתחום הרפואה 

 

כיצד בא לידי ביטוי למעשה העיקרון של סייג להענקת פטנטים על אמצאות בתחום הרפואה

בשביל לענות על שאלה זו, נבחן תחילה את הוראות החקיקה ואת הגישות הנורמטיביות בקרב המדינות השונות.  במרבית מדינות העולם קיים סייג מפורש להענקת פטנט על שיטה לטיפול רפואי בגוף האדם. ברשימת המדינות ניתן למנות את ישראל, מדינות האיחוד האירופאי, קנדה ולמעשה את כל אומות העולם, למעט אוסטרליה וארה"ב של אמריקה

קוהרנטיות שכזאת בקרב אומות עולם רבות כל כך נובעת מתהליכי הרמוניזאציה שאירעו בעקבות הצטרפותן של מדינות רבות לארגון הסחר הבינלאומי (World Trade Organization) וחתימתן של המדינות הללו על ההסכם בדבר היבטים הקשורים לזכויות בקניין רוחני (TRIPS - Trade Related Aspects of Intellectual Property) שמהווה תנאי סף להצטרפות לארגון

ההסכם מתווה, בין-היתר את התנאים להיותה של אמצאה כשירת פטנט, ובפרט קובע כי המדינות החברות רשאיות לא להעניק פטנטים על שיטות דיאגנוסטיות, תרפויטיות וכירורגיות לטיפול בגוף האדם או טיפול וטרינארימדינות רבות אימצו את נוסחו של סעיף זה לחקיקותיהן, כאשר כל מדינה או חבר מדינות ניסחו סייג זה ומיישמות אותו באופן שונה.

חשוב להבהיר כי מדובר על תהליכים ושיטות בלבד; בעוד שמכשירים, תרכובות ותכשירים שונים שמיושמים ברפואה הינם נשוא סטנדרטי למדי להגנה בפטנט

 

 

שימוש היסטורי בסייג: התביעות השוויצריות

 

סוגיה ארכאית משהו שנתעוררה בהקשר הנ"ל נבעה מהטענה ששימוש נוסף לתרופה קיימת, המכונה גם התוויה שניונית, הינו בגדר שיטה לטיפול רפואי בגוף האדם, כיוון שהחומר עצמו ידוע זה מכבר ורק השימוש בו שונה. בזמנו התמודדה האנושות עם הסוגיה הנ"ל באמצעות תביעות פטנט שהיסטורית אושרו לראשונה בשוויץ וזכו לכינוי "התביעות השוויצריות", אשר נוסחו באופן הבא:

 

        "שיטה לייצור תרופה נגד מחלה X, שבה תרכובות Y משמשת כרכיב פעיל..."

 

כך על-ידי נקיטת מניפולאציה מילולית של תביעות פטנט מהסוג השוויצרי, שבה נשואה אמצאה מוגדר כשיטה לייצור תרופה ולא השימוש שנעשה בתרכובת בפועל, אושרו למתן פטנט אמצאות של התוויה שניונית לתרופות

הסינטקס של תביעות פטנט מהסוג השוויצרי מוציא את הרופאים שנותנים את התרופה להתוויה  השניונית מכלל הסכנה שיתבעו ע"י בעל הפטנט וממקד סכנה זו על החברות היצרניות של התרופות; דבר המרמז על אחד הטעמים לסייג הנדון, כפי שיובהר בהמשך.

עם הזמן למדה האנושות להכיר בחשיבותן של האמצאות להתוויה שניונית לתרופות קיימות וכיום מאפשרות רוב המדינות בעולם מתן פטנט על התוויות שניונית לתרופות גם מבלי שינוסחו תביעות הפטנט בסינטקס של תביעות פטנט מהסוג השוויצרי 

חקיקות אחדות, כגון זו של משרד הפטנטים האירופאי (EPO - European Patent Office), אף אימצו מדיניות מכוונת של זניחת הסינטקס של תביעות פטנט מהסוג השוויצרי ומקיימים דרישה מקהל מבקשי הפטנטים לנסח את תביעות הפטנט על אמצאות של התוויה שניונית לשימוש בתרופה קיימת בנוסח שאיננו של תביעות פטנט מהסוג השוויצרי.   

 

 

היקף תחולת הסייג

 

מלבד ההבחנה הקרדינאלית כי הסייג מתייחס לתהליכים ושיטות בלבד, ישנן מספר הבחנות נוספות החשובות ליישום הסייג הנדון

בישראל למשל החוק קובע כי לא יוענק פטנט על תהליך רפואי לטיפול בגוף האדם. סייג זה לא נדון בהרחבה בפסיקה ורק הוזכר בחטף בפסקי דין אחדים, אשר הציגו עקרונות בסיסיים לפרשנותו. על-אף העדר הלכות מפורטות לפירוש הסייג בישראל, עמדת רשם הפטנטים הישראלי לעניין זה ברורה וקוהרנטית, ואין מדינת ישראל מעניקה פטנטים על תהליכים ושיטות רפואיות לטיפול בגוף האדם

חשוב להבחין בכך שהחוק בישראל אינו מסייג מתן פטנטים על תהליכים ושיטות לטיפול וטרינארי בגופן של חיות אלא חל על שיטה רפואית לטיפול בגוף האדם בלבד. הווה אומר ישנה בישראל לגיטימיות לתת מונופולין על שיטה כירורגית לניתוחה של חייה. חשוב להבין גם ששיטות לא רפואיות, כגון קוסמטיות ואסטטיות, אינן נכללות ככלל במסגרת הסייג, כך שניתן לרכוש מונופולין על ניצולן באמצעות רישום פטנט.  

 

שיטות דיאגנוסטיות אשר אינן משמשות גרידא לטיפול אלא לאבחנה רפואית אשר בעקבותיה מחליטים על הטיפול שינתן, על פניו לא צריכות ליפול בגדר הסייג, מכיוון שאינן נמנות על תהליכים רפואיים לטיפול בגוף האדם. אך יחד עם זאת ברפואה המודרנית ההבחנה בין דיאגנוזה לטיפול לא תמיד ברורה ולעתים קשה לדעת מתי בדיוק מסתיימים צעדי התהליך הקשורים בדיאגנוזה ומתחילים צעדי התהליך הקשורים בטיפול. יחד עם זאת קיימת בחקיקת עזר של רשם הפטנטים הישראלי הנחייה שלא למתוח את הקו החוצה בין שיטה דיאגנוסטית לטיפולית אלא לקבל שיטות לדיאגנוזה או דטקציה in vivo.

 

 

המצב הנורמטיבי באירופה

 

על אף כי אמנת הפטנטים האירופאית אינה קובעת מה היא אמצאה כשירת פטנט, היא בהחלט מגדירה מספר מקרים של אמצאות שאינן כשירות פטנט. אחד המקרים הנ"ל מתייחס לשיטות של טיפול רפואי

חשוב לזכור כי בעת כינונה של ה-EPO בוועידת מינכן, ב-5 לאוקטובר 1973, חלקן של המדינות הכילו סייג דומה בחקיקתן וכחלק מאילוציה הרמוניזאציה בין החקיקות של  המדינות השונות היה הכרח לסגנן סייג דומה גם בחקיקה המאוחדת של אמנת הפטנטים האירופאית (European Patent Convention). פה המקום להבהיר שאין קשר בין ה-EPO לאיחוד האירופאי, בניגוד למשרדי OHIM האמונים על מתן זכויות אקסקלוסיביות על מדגמים וסימני מסחר ברחבי האיחוד, וכך ה-EPO כולל מדינות שאינן חלק מהאיחוד, כגון שוויץ איסלנד טורקיה ונורבגיה.

החוק האירופאי אוסר מתן פטנטים על שיטות של טיפול כירורגי, תרפויטי או דיאגנוסטי המבוצעים (practiced) על גוף האדם או החיה. החוק האירופאי הכיר בכך שלפחות בחלקן השיטות הנ"ל ניתנות ליישום תעשייתי, אך קובע כי לא יינתנו פטנטים עליהן. יש להדגיש כי החוק במפורש מותיר מתן פטנטים על מכשירים ותכשירים שנועדו למטרות כירורגיות, תרפויטיות או דיאגנוסטיות, אך לא על שיטות, אשר למעשה מכילות הגדרה של מסכת פעולות, ובאופן אידיאלי אינן נוקבות כלל בשמות שלרכיבים גשמיים.

על אף כי אמנת הפטנטים האירופאית ה-EPC אינה קובעת מה היא אמצאה כשירת פטנט, זוהי מסורת אירופאית מושרשת כי אמצאות פטנטביליות באירופה חיבות באופי טכני וניתנות ליישום תעשייתי. מסורת זו קיבלה ביטוי בשורה של החלטות מאת וועדת הערעורים של משרד הפטנטים האירופאי (Board of Appeals of the EPO). אין ביכולתה של הגדרה רחבה כל כך, כגון בעלות אופי טכני, בכדי לסייעה למשל בהבחנה בין שיטה טיפולית לדיאגנוסטית.  

 

 

סיקור החלטות וועדת הערעורים של ה-EPO

 

בשורה של החלטותבין-היתר, הבהירה הוועדה לערעורים של ה-EPO כי התכלית הנורמטיבית מאחורי האיסור הנ"ל הינה הביטחון כי אלה המבצעים צעדים של טיפול כירורגי, תרפויטי או דיאגנוסטי, קרי רופאים אחיות ומטפלים אחרים, לא יהיו נשוא לתביעות הפרה של פטנטים

כמו כן פסקה הוועדה בהחלטות רבות כי על מנת לקבועה אם שיטה פלונית אינה פטנטבילית מכוח הסייג, מספיק כי אחד משלבי השיטה ייפול בגדר צעד שמבוצע על גוף האדם או החייה, בעוד והדגש הינו על התכלית והמהות של הצעד.

 

במקרה מסויים הנדון בפני הוועדה לערעורים של ה-EPO האמצאה נשוא בקשת פטנט שבמחלוקת שילבה בין של נטילה של הורמון משחרר גונדוטרופינים (LHRH - luteinizing hormone-releasing hormone) ונטילת סטרואידים אסטרוגניים ופרוגסטרוניים (oestrogenic progestational steroids).

נטילת LHRH נועדה למניעת הריון, והטיפול ב-LHRH הייה ידוע ומקובל גם קודם לכן למטרה הנ"ל. נטילת LHRH לא פורשה להיות בגדר צעד טיפולי, כיוון שמניעת הריון אינה טיפול במצב פתולוגי של הגוף; כך גם טיפול בתשישות (fatigue) אינו פורש להיות אפליקאציה רפואית, כיוון שתשישות הנו מצב נורמאלי של הגוף בנסיבות מסוימות. מאידך, נטילת סטרואידים אסטרוגניים ופרוגסטרוניים, שהייתה החידוש באמצאה, נועדה לטיפול פרופילאקטי של מניעת ההשלכות הבריאותיות שעלולות להיווצר בנטילה ממושכת של LHRH. אי לכך נטילת הסטרואידים הוכרה כצעד טיפולי כמשמעו ב-EPC והשיטה כולה סווגה כלא פטנטבילית.   

 

במקרה נוסף הנדון בפני הוועדה לערעורים של ה-EPO השיטה שבמחלוקת יושמה בקוצבי לב, וועדתה ערעורים קבעה כי שיטה של קיצוב הלב כעיקרון הינה טיפול מובהק. האמצאה הייתה שיטה של בקרת עוצמת הגירוי שהפעיל הקוצבוהשיטה בעיקרה נועדה לייעל את צריכת האנרגיה בפעילות הקוצב. אי לכך הועד הקבע כי השיטה המיושמת על גוף האדם או החיה אינה עולה כדי צעד טיפולי, כיוון שהשכלול שבשיטה לא נועד למנוע או לטפל מצב פיסיולוגי כלשהו וכך השיטה הוכרה כפטנטבילית

 

במקרה נוסף הנדון בפני הוועדה לערעורים של ה-EPO שיטות ששילבו צעדים כירורגיים מבוצעים במישרין על גוף החיה התקבלו כפטנט, כיוון שהשיטות הנ"ל הסתיימו בהכרח במותה של חיית-המעבדה עליה בוצע הניסוי. הוועדה הדגישה כי באופן נורמאלי שיטה רב-שלבית המשלבת צעד כירורגי תקנה אופי כירורגי לכל השיטה ותפסול אותה מלהתקבל כפטנט

 

במקרה נוסף הנדון בפני הוועדה לערעורים של ה-EPO הוועדה קבעה כי רק שיטות דיאגנוסטיות אשר תוצאתן מובילה לקביעה בלעדית באשר לטיפול המסוים שיינתן אינן פטנטביליות על פי החוק. קביעה זו נועדה לחדד את ההבחנה בשיטות דיאגנוסטיות פסולות לרכישת מונופולין. שיטות דיאגנוסטיות פסולות מכילות את כל הצעדים הנחוצים להגיע לדיאגנוזה מלאה וסופית. מאידך שיטות המאפשרות להגיע לתוצאות ביניים בלבד אינן שיטות דיאגנוסטיות כמשמעתן בחוק, כיוון שהנן רק מיושמות בתהליך דיאגנוסטי, ולאחר ביצוען נדרשת הוצאה אל הפועל של כישורים מנטאליים דיאגנוסטיים נוספים על-מנת להגיה להבחנה הסופית, שרק בעקבותיה ייקבע אופן הטיפול.

הקביעה הנ"ל ממחישה את אחד מעקרונות היסוד והטעמים המהותיים לסייג הנדון, קרי הרצון לא לכבול את ידיהם של רופאים אחיות ומטפלים אחרים בקביעתם אודות הטיפול שיינתן תוך שמירה על התמריץ שבמתן פטנט לעידוד פיתוחן של שיטות ואמצעים חדישים ויעילים יותר לדיאגנוזה רפואית.     

 

בבירור התנגדות שנדונה בפני הוועדה לערעורים של ה-EPO צד שלישי שהתנגד למתן פטנט טען בהתנגדותו כי השיטה נשוא הבקשה הנה פסולה כי נועדה לטיפול בגוף האדם באמצעות תראפיה. הוועדה דחתה את ההתנגדות וקבעה כי תביעת הפטנט שבמחלוקת הכילה אפיון של אלגוריתם שמיושם בקוצב לב לבקרת קצב הפעולה של הקוצב. כיוון שבקרת קצב הקיצוב הנה פעולה טכנית שמבוצעת על אובייקט טכני, קרי רכיבי הקוצב, הרי שהשיטה אינה שיטה לטיפול בגוף האדם ולכן הסייג לא חל, וגם השיטה ניתנת ליישום תעשייתי כנדר שבחוקלמשעה, תביעת הפטנט שבמחלוקת הכילה הגדרות בעלי מאפיינים טכניים בלבד שמבוצעים רק על אובייקטים טכניים. הוועדה הבהירה שבמידה ותביעת הפטנט הייתה מכילה גם אי-אילו הגדרות של פעולות ההמשך שלפעולות הקיצוב המבוצעות על גוף האדם או החיה, תביעה כזאת היית אינה פטנטבילית כמשמעה בחוק

המקרה לעיל ממחיש כי למעשה לבוחני ה-EPO שני כלים באמצעותם הם יכולים לפסול שיטה פלונית, ושימוש בכלים הללו נעשה ביחד ולחוד. כמו כן המקרה ממחיש את חשיבות ניסוח תביעות הפטנט בזהירות רבה ותוך כדי ידיעת ההלכות העדכניות של ה-EPO, כיוון שכלל לא קל להגדיר פעולה של קוצב לב, תוך הימנעות טוטאלית מאזכור של כל אספקט ביולוגי/רפואי שבפעולה שכזאת

 

במקרה נוסף הנדון בפני הוועדה לערעורים שלה-EPO תביעה מספר אחת הדגימה שיטה בה נוזל בעל מוליכות חשמלית, כגון אינסולין, המוזרק לגוף האדם באמצעות משאבה, המושתלת בגוף, כאשר השיטה נועדה למדידת קצבה ספיקה של פעולת המשאבה. קצב הספיקה עצמו לא בוקר באמצעות השיטה

 בוחני ה-EPO דחו את הבקשה בנימוק כי השיטה הנ"ל נועדה לטיפול בגוף האדם. על החלטה זו הוגש ערר, בו קבעה הוועדה כי על אף שהשיטה מיושמת במכשיר מושתל, השיטה עצמה יכולה להיות מבוצעת בלי שום ידע רפואי  וכשלעצמה אינה בעלת אפקט תרפויטי כלשהו. לכן רופא לא היה מוגבל בשום צורה או דרך ע"י פטנט על שיטה שכזו, כיוון שכלל אין קשר פונקציונאלי וקשר של סיבתיות בין יישום השיטה לאפקט תרפויטי כלשהו שמושג על גוף האדם.  

 

במקרה נוסף הנדון בפני הוועדה לערעורים של ה-EPO תכליתה של אחת התביעות הייתה לסייע, באמצעות גירוי אוטומאטי של חוש המישוש, ליצירת זרם דם ורידי ממושך מנקודת יציאה בגפה עליונה, ממנה נוקז הדם. הוועדה תחילה הבהירה שלאור הפראקטיקה הנהוגה ב-EPO הייתה הצדקה מלאה להחלטת הבוחנים לדחות את הבקשה. אומנם בהמשך לגיבוי עמיתיה, הוועדה קבעה שעל מנת להבחין בשיטה פסולה יש לבחון את התכלית האובייקטיבית של השיטה שבמחלוקת כפי שמשתמעת מתיאור הבקשה ותרשימיה. לדעת הוועדה לא היה משקל של ממש לכך האם מבוצעת השיטה ע"י רופא או מטפל אחר, אך נראה לוועדה כי העובדה שהשיטה מבוצעת ע"י רופא ולא מטפל אחר דווקא, מהווה אינדיקציה שימושית לכך שמדובר בשיטה רפואית פסולה. יחד על זאת המהות היא באופי הפעולה של השיטה ולא באובייקט עליה היא מיושמת או במפעיל המוציא אותה אל הפועל

הוועדה קבעה שלשיטה המסייעת ביצירת זרם דם ורידי ממושך לשאיבה אין כל תכלית תרפויטית ולכן המהות של אופי הפעולה אינו רפואי כלל, כמשמעה בחוק. הוועדה גם ציינה כי לדעתה הייתה אמצאתו של המבקש מוגנת דייה ע"י תביעת המערכת או המכשיר שהוציא את השיטה אל הפועל, כפי שבלאו-הכי החוק מותיראך גם תביעת השיטה הותרה, כיוון שאופי הפעולה של השיטה היה לגרות את התורם כך שיוכל לתרום מנת דם במהירות, קלות ונוחות משופרים. לכן לא הייה לאופי הפעולה על התורם שום אפקט תרפויטי או פרופילאקטי.

 

במקרה נוסף וועדת הערר העליונה של ה-EPO במותב מוגדל קבעה שהבחנה בפעולה בעלת אופי דיאגנוסטי לא ייתכן כי תהייה תלויה במי מעורב בביצועה או מוציא אותה אל הפועל, כיוון שהתניה שכזאת תגרום לאי-ודאות באשר למתן פטנטים. בלתי אפשרי שהבחנה הנ"ל תתבסס על מי הוא המוציא אל הפועל, גם אם הוא חייב להיות נוכח ולשאת באחריות משתמעת, כיוון שאותו המוציא אל הפועל יכול שיהיה רופא, אחות, מטפל ואף הפציינט עצמו או מערכת אוטומאטית לצורך העניין.       

מאידך במקרה נוסף הנדון בפני הוועדה לערעורים שלה-EPO הוועדה בחנה האם שיטות שהשתמע מאופי הפעולה שלהן כי לא יהיה זה אלא רופא להשתמש בתוצאותיה תוך כדי ישום כישוריו הרפואיים, והגיע למסקנה כי מדובר בשיטות פטנטאביליות. הוועדה הגיעה למסקנה שבעל מקצועה מיומן בהדמייה בתהודה מגנטית-גרעינית (Nuclear Magnetic Resonance - NMR), שיטת הדמייה ללא קרינה בה הגוף נחשף לשדה מגנטי, היה יכול לבצע את צעדי השיטה במעבדה מסחרית, ללא שום קשר לכישוריו או מיומנויותיו הרפואיים.  

הוועדה מצאה כי הצעדים השונים בשיטה לא הכילו, כשלעצמן, שום אמצעי של טיפול רפואי או מחייבים את הרופא לבצעם. למעשה טכנאי מעבדת ההדמייה היה אמור לבצע  את צעדי השיטה די בלי שום קשר למלאכתו של הרופא אשר היה אמור לבצע דיאגנוזה על סמך התוצאות אשר הניבו פעולותיו של הטכנאי. הוועדה הבחינה בכך שאפקטים של שדה מגנתי רציף ושדה מגנטי הדרגתי שהופעלו על פי תביעה מספר אחת ועל פי הידעה קיים, חסרי כל השפעה מזיקה לחומר חי. לכן השיטה שבתביעה יכלה להיות מיושמת ללא כל ידע או קישורים רפואיים

 

במקרה נוסף הנדון בפני הוועדה לערעורים של ה-EPO הוועדה הגיעה למסקנה שהחוק לא אוסר על מתן פטנטים על מכשירים, קרי קוצבי לב הבאים לעצור טכיקרדיה (קצב מהיר של פעימות הלב, לרוב מעל 100 התכווצויות בדקה). הוועדה חלקה על עמדתו של המתנגד שטען כי אישור תביעות הפטנט ימנעו מרופא לתכנת בחופשיות קוצב לב הנקנה בלגיטימיות והניתן לתכנות, באופן ששלבי השיטה ייושמו מאוחר יותר ע"י הקוצב בפעילותו ובכך ייפגע חופש הפעולה של אותו רופא ויכולתו להוציא אל הפועל את קישוריו המקצועיים בחופשיות. הוועדה קבעה שתכנות הנו גרידא פעולה שמבוצעת על מכשיר, ואף-על-פי שאקט התכנות יכול שיתבצע ע"י רופא תוך כדי הוצאה אל הפועל של קישוריו המקצועיים, התכנות עצמו במישרין אינו מהווה טיפול תרפויטי ולכן פטנטבילי, מאידך אילו התכנות עצמו היה עולה כדי טיפול תרפויטי, היה הוא מושא פסול למתן פטנט. לחילופין, כל פטנט תקף על תוצר של טיפול תרפויטי היה יכול למנוע מרופא לייצרו ובכך להווה מגבלה לא מתקבלת על הדעת באשר להוצאה אל הפועל של קישוריו המקצועיים.


במקרה נוסף הנדון בפני הוועדה לערעורים של ה-EPO הוועדה שקלה האם השיטה של עיצוב מחדש של פרופיל הקימור החזיתי של עדשה סינטטית מזערית, ששובצה על קשתית העין, על-מנת להשיג תיקון ראייה, ע"י הורדה באמצעות לייזר של חתיכות מאותה עדשה סינטטית מזערית, מהווה שיטה של טיפול כירורגי או תרפויטי, כמשמעם בחוק. הוועדה קבעה כי שיטה לטיפול בגוף האדם בדרך כלל תיפול בגדר הסייג באותם המקרים שהסיכון האינהרנטי שכרוך בטיפול הנ"ל מחייב כי יבוצע ע"י רופא או תחת פיקוחו. הוועדה הדגישה כי מתחייב מאופי השיטה שבמחלוקת כי תבוצע ע"י רופא עיניים או מנתח עיניים או לפחות תחת פיקוח ההדוק של מי מהם, כיוון שהכוונה של קרן לייזר לתוך פתח העדשה המזערית כרוכה בסיכון האינהרנטי של פגיעה ברקמות העין הסמוכות. לכן הרופא או המנתח היו מחויבים לזהירות מרובה הן במהלך הטיפול הרפואי והפעלת המכשיר והן בפיקוח על הצוות הרפואי והפרא-רפואי. הוועדה גם קבעה כי במקרה הנ"ל העדשה הסינטטית מהווה שתל וקיבועה על קשתית העין הנה השתלה, בעוד שהמונחים שתל/השתלה ככל שמורים לאיברים ורקמות מן החי, בניגוד למשל לתותבי גפיים. אי לכך הוועדה מצאה סיבה נוספת לסווג את השיטה הנדונה כטיפול תרפויטי.

 

במקרה הנדון בפני הוועדה לערעורים של ה-EPO הוועדה התלבטה האם ההוצאה מכלל פטנטביליות מכוח הסייג חלה על שיטה לשימוש באגרן של הפרשות וגינאליות. הוועדה הגיעה למסקנה שהתקנת האגרן בנרתיקה של האישה ואגירת ההפרשות בו, גם אם מבוצעים ע"י רופא מטפל, כשלעצמם אינם טיפול תרפויטי או כירורגי בגוף האדם. תנאי הכרחי להתקיימות טיפול תרפויטי או כירורגי הנו אקט של טיפול כירורגי, במטרה לרפאה או למנוע חולי או מצב פתולוגי של הגוף או הקלה בסימפטומי הכאב והסבל המוסבים עקב המצב הנ"ל, שאף לא אחד מהם אפיין את אגרן הפרשות הוגינאליות או את ישומן. לא היה שום צורך בכישורים או מיומנויות רפואיים מיוחדים להתקנת האגרו או הסרתו, כיוון שפעולות אלו היו זהות לפעולות ההתקנה וההסרה של אמצעים למניעת הריון, כגון התקנים תוך-נרתיקיים אחרים, אשר בוצעו ע"י הנשים עצמן. הארגון או יישומו גם לא היוו שיטה דיאגנוסטית מבוצעת על גוף האדם, כיוון שהסייג מתייחס רק לשיטות דיאגנוסטיות שתוצאתן מאפשרת החלטה ישירה ומיידית באשר לטיפול שיינתן. על מנת ליפול בגדר הסייג על השיטה גם להכיל את כל הצעדים הנחוצים להגיע לאבחנה מלאה וסופית.

 

הגדרת המונח "תרפויטי" לראשונה ניתנה ב-1986. בהתאם להחלטת הוועדה, המונח תרפויטי מתייחס לטיפול במחלה או מצב פתולוגי של הגוף, במובן הרחב, או לטיפול בעל יכולת ריפוי, במובן הצר, ולהקלה בסימפטומי הכאב והסבל המוסבים לחולה עקב מחלה או מצב פתולוגי. אולם זוהי הלכה מקובלת כי טיפול פרופילאקטי, הנועד למנוע תחלואה, הנו בגדר טיפול תרפויטי כמשמעו בחוק. וכי המונח "תראפיה" אינו מוגבל לטיפולים המשקמים את הפגמים בבריאותו של החולה שנגרמו זה מכבר. כך גם נקבע בהחלטות נוספות. הן שיטות פרופילאקטיות והן שיטות של טיפול מרפאה עולות כדי תראפיה, כיוון שכאחד מטרתן היא שיקום או/ו תחזוקה של בריאות הפציינט, וכך גם נקבע בשורה של החלטות.

 

במקרה הנדון בפני הוועדה לערעורים של ה-EPO השאלה שבמחלוקת הייתה האם האופי של אי-הנוחות שחשות הנשים בזמן הווסת הבאה ע"י ביטוי למשל בכאבי ראש חזקים וסימפטומי כאב אחרים הנו כזה שהטיפול בו עולה כדי טיפול תרפויטי. הוועדה קבעה כי פירש המונח תראפיה, תרפויטי או דומיהם לא צריך להיות צר או דווקני. ישנה רשימה ארוכה של חומרים כימיים אשר רופאים נותנים למטופליהם להקלה בכאבים, אי-נוחות או אי-יכולת לבצעה פעולות פלוניות. על-אף כי חלק מאותם הסימפטומים לעתים נגרמים עקב נסיבות נורמאליות, כגון וסת או הריון, או כתוצאה מהשפעות סביבה טבעיות, כגון מזג אוויר, סימפטומים אלו חופפים עם ולא ניתנים לבידול מסימפטומים של מחלה או פציעה. הוועדה הדגישה שלא ניתן ולא רצוי להבדיל בין רפואה בסיסית לרפואה סימפטומטית, כלומר כזו שמטפלת בסימפטומים. שימוש בתרופות ראוי שיעשה בכל מצב בו גוף האדם נושא בסבל כתוצאה ממחלה, חולי, כאב, אי-נוחות או אי-יכולת ואשר בו נטילה של תרופה פלונית יכולה לגרום או לסיעה לריפוי חלקי, ריפוי מלא או הכלה בסבל.

הוועדה הסיקה כי ללא שום קשר למקור הכאב, אי-הנוחות או אי-היכולת הסגת הכלה בהם ע"י התוויה של תרופה מתאימה עולה כדי טיפול תרפויטי כמשמעו בחוק. 

 

 

המצב הנורמטיבי בארה"ב של אמריקה


להבדיל ממדינות הגוש האירופאי, בארה"ב של אמריקה, אשר מצדיקה מתן זכיות בקניין רוחני מכוח התורה התועלתנית, אין כל איסור או סייג על מתן פטנטים לטיפול רפואי בגוף האדם. ישנה לגיטימאציה מלאה להעניק לקהל המבקשים באמצעות פטנטים מונופולין על שיטות כירורגיות, תרפויטיות ודיאגנוסטיות לטפול בגופם של אנשים וחיות. יוצא אפוא כי אין מניעה לפי התורה התועלתנית להעניק מונופולין על שיטות כירורגיות, תרפויטיות ודיאגנוסטיות. גישה אמריקאנית זו מחייבת לתת את הדעת על החשש שמא ידי המנתחים והמטפלים יכבלו ע"י פטנטים וחופש פעולתם ושיקול דעתם המקצועי יוגבל בגלל אילוצים לבר-רפואיים, מה שבהכרח יפגע בטיב הטיפול שינתן לפציינטים.

בהקשר זה יצוין כי החוק האמריקאני מאז 1996 מעניק הגנה מיוחדת לעוסקים במקצועות הרפואה מתביעות על הפרת פטנטים על שיטות כירורגיות ותרפויטיות.

 

 

המצב הנורמטיבי ביפן


משרד הפטנטים היפני, אשר הנו המשרד השלישי בגודלו בעולם אחר עמיתיו האמריקאני והאירופאי, פועל במובן מסוים על דרך הביניים ומעניק פטנטים על שיטות להפעלת ציוד רפואי, גם במידה ושיטות אלו משיגות תוצאה אשר נתפסת כנשוא פסול להענקת פטנט על-פי הדין האירופאי .החוק היפני מכיל איסור מפורש על הענקת פטנט על שיטת ניתוח בגופו של אדם, אך בהנחיות החדשות לבחינת הישימות התעשייתית של אמצאות, ישנה הכרה בשיטות להפעלת ציוד רפואי כנשוא ראוי למתן פטנט.

יש לומר כי כיום יותר ויותר פרוצדורות ברפואה, לרבות כאלה שבאופן מסורתי בוצעו ביד, כגון תפירה, הופכות ממוכנות ואוטומטיות ומבוצעות בשלט-רחוק כמו כן ישנן פרוצדורות שדורשות דיוק רב ולא יכלו להיות מבוצעות ללא סיוע רובוטי; אי-לכך איסור מונופוליסטי על הפעלת ציוד רפואי יכול להוות מחסום מוחשי ומשמעותי באשר לחופש הפעולה של מנתחים ורופאים אחרים. יחד עם זאת חשוב להדגיש כי לפי ההנחיות האמורות, לא יינתן פטנט על שיטה לטיפול בגוף האדם באמצעות רובוט או שיטה לנטילת דגימת דם מחולה אלא על שיטה להפעלת הרובוט והשיטה לבקרת האמצעי לנטילת הדגימה. בכך אינהרנטית נכרכים בתביעת הפטנט מהסוג הנ"ל רכיבי חומרה ייחודיים של אותו הרובוט או האמצעי לנטילת הדגימה. תביעות על שיטות להפעלת ציוד גנרי או שיטות המחייבות כישורים אישיים מיוחדים לביצוען מוצאות מכלל הפטנטביליות.

באשר לטיפול וטרינארי בחיות, שיטה תרפויטית נתפסת כשיטה ישימה על כלל היצורים החיים, בני האדם והחיות, אלא אם ישנן הסתייגויות מפורשות בתיאור הפטנט ותביעותיו מיישום השיטה בבני אדם. אי לכך במידה ומסתלק מבקש הפטנט במפורש מאפליקאציה של שיטתו על אנשים, יוכל לקבל פטנט על שיטה וטרינארית לטיפול בחיות.

 

 

המצב הנורמטיבי באוסטרליה ובניו-זילנד


בדומה לארה"ב, באוסטרליה אשר גם היא מצדדת בתורה התועלתנית, אין כל איסור או סייג על מתן פטנטים על שיטות לטיפול רפואי בגוף האדם. החוק האוסטרלי לא מכיל הוראות שאוסרות על מתן פטנטים על שיטות תרפויטיות והחל משנות ה-70 המוקדמות מעניק רשם הפטנטים האוסטרלי פטנטים על שיטות אלו.

בהמ"ש הפדראלי באוסטרליה אישש מגמה זו בהלכה פסוקה באכיפתו פטנטים על שיטות תרפויטיות. בניגוד מוחלט לאחותה הגדולה, אוסטרליה, ובקוהרנטיות עם רוב מדיות וחברי-מדינות העולם, ניו-זילנד לא מעניקה פטנטים על שיטות תרפויטיות, מכוח הלכה של ביהמ"ש לערעורים, על אף כי אין בדברי החקיקה איסור מפורש על כך.

 

 

המצב הנורמטיבי בקנדה

 

בקנדה שיטות תרפויטיות באנשים אסורות, אך קיימת הבחנה באשר לתכליתו של טיפול ווטרינארי. במידה והטיפול ניתן על-מנת להשיא את התנובה החקלאית מן החייה, ניתן לקבל מונופולין על שיטת הטיפול בפטנט, אך במידה והשיטה נועדה לשכך או לאלחש את סבלה של החייה, הטיפול אינו נשוא ראוי להענקת פטנט. לכן למשל מתן חומר המערער באופן כללי את מערכת החיסון של החייה (Immunostimulant) על-מנת לגרום לחיות להיות ככל חסינות ובריאות יותר ובכך להגביר את התנובה מהן, לא יחשב שיטה פסולה להענקת פטנט, בעוד שבאירופה שיטות כאלו במפורש הוכרו כלא פטנטביליות, לאור מהותו של הטיפול ולאו לפי תכליתו. בהקשר זה יצוין כי על-אף קרבתה לאחותה הגדולה, ארה"ב, אין קנדה נמנית באופן מובהק על אסכולת המדינות שמצדדות בתורה התועלתנית, כיוון שהיסטורית תורת העבודה והתיאוריה האישית זכו להכרה רבה במערכת המשפט האזרחי בקנדה, שמקורו במשפט קונטינטל-אירופאי, שהובא לקנדה דרך המשפט הצרפתי.

 

 

טעמים נוספים לסייג וביטוים על המפה העולמית

 

הטעמים ראשוניים כפי שהובהר לעיל, הוועדה לערעורים של ה-EPO הבהירה בשורה של החלטות כי התכלית הנורמטיבית מאחורי האיסור הנ"ל הנה הביטחון כי אלה המבצעים צעדים של טיפול כירורגי, תרפויטי או דיאגנוסטי, קרי רופאים אחיות ומטפלים אחרים, לא יהיו נשוא לתביעות הפרה של פטנטים. טעם זה מסתמן כקו מנחה בתפיסתם של מחוקקים נוספים אשר גם אם להבדיל מהגישה המחמירה של ה-EPO מותירים מתן פטנטים על שיטות דיאגנוסטיות, שיטות למניעת היריון, שיטות להפלת ציוד רפואי ושיטות תרפויטיות של טיפול וטרינארי בחיות, תמיד משאירים את המקום של חופש הפעולה של הרופאה או המטפל, לשיקול דעתו וקבלת החלטה וליכולת ליישם ולהוציא אל הפועל את כישוריו המקצועיים פנוי מכבלים מונופוליסטיים או לפחות מעניקים הגנה מיוחדת לעוסקים במקצועות הרפואה מתביעות על הפרת פטנטים על שיטות כירורגיות ותרפויטיות.

 

טעמים נוספים לטעם הנידון בפסקה לעיל, אשר יכול שהנו הרציונאל העיקרי או המרכזי, קיימים טעמים ונימוקים נוספים בעד הסייג ונגדו. בשיח החקיקתי, של מדינות שמצמצמות מסתמנים שלושה טעמים משניים או נוספים.

הטעם הראשון הנו מבני, המצדדים בו טענים כי אין צורך אמתי שבתמריץ הכלכלי שבפטנט בתחום הרפואה, כיוון שהמקורות העיקריים לפיתוח התחום הנם אוניברסיטאות, בתי-חולים, ומוסדות ציבוריים אחרים אשר ממומנים בפעולתם מכספי הציבור ולאו על פי התחרות של השוק החופשי.

מחד חשים כי ישנו רציונאל ממשי בנימוק זה, מאידך ניתן לבקר גישה זו בשני מישורים עיקריים. 

     במישור הראשון, ניתן לעלות טענות בדבר חוסר יעילות או יעילות נמוכה יחסית של אוניברסיטאות, בתי-חולים, ומוסדות ציבוריים אחרים, בעוד שאימוץ הרציונאלים שבטעם   הנידון עלולים לשמר את המצב הקיים, בו מוסדות פחות יעילים ממונים על מחקר ופיתוח בתחום הטכנולוגיות הרפואיות ובכך למנוע את הקידום והפיתוח בתחום חשוב זה.

•    במישור השני, ניתן לטעון שאוניברסיטאות, בתי-חולים, ומוסדות ציבוריים אחרים אשר כיום ניצבים בחוד החנית של מחקר ופיתוח של טכנולוגיות הרפואיות אינם מנותקים מכללי השוק החושי, ובדומה לחברות המסחריות גם מוסדות אלו מונעים ע"י יוקרה וניזונים מתקציבים שבחלקם מגעים מקצירת פרי עמלם, בדמות התמלוגים על הפטנטים על האמצאות שפיתחו. בדומה לשוק החופשי גם במגזר של אוניברסיטאות, בתי-חולים, ומוסדות ציבוריים אנו רוצים לעודד את הטובים יותר, על-מנת שימשיכו להמציא ולפתח שיטות ואמצעים חדשים ויעילים יותר בתחום הרפואה.

 

טעם משני נוסף הנו פונקציונאלי, לפיו תפקוד המוסדות הממונים על המחקר הרפואי אינם מתאים להיות מעודד במנגנון של שוק חופשי ומוסדות אלו צריכים להיות מתוגמלים לפי המנגנון של המודל האקדמי. ניתן לזהות בטענות אלו ביקורת מהסוג של לורנס לסיג, לפיה אין הרופא ימאן לפתח או לשכלל הליך טיפולי כזה או אחר כיוון שלא יזכה בתגמול על פרי טיפוחו בדמות תקבולים מהפטנט אלא ישכלל הליך טיפולי גם ללא בתגמולים בפטנטים .

 

הטעם השלישי הנו ערכי/אתי, ולפיו אין זה ראוי כי טיפול רפואי הנועד להצלת חיי אדם או לשיכוך מכאובם יהיה מעוקב ע"י הנפקת רישיונות בפטנטים. טעם זה קשור קשר בל-ינתק לטעמים הראשוניים ולמעשה מתעסק בהיבט המוסרי/אתי של הטעמים הראשוניים. בהקשר זה יצוין כי על-פי גישת האקטיביזם השיפוטי של כב' הנשיא בדימוס של בית המשפט העליון אהרון ברק אין השיקול המוסרי/אתי בהכרח השיקול המכריעה בלעדית בפלוגתא נתונה או השיקול המנחה בעיצוב הלכה חדשה.

כמו כן המצדדים בהרחבת הסייג וצמצום זכויות מונופוליסטיות בטכנולוגיות רפואיות מזקפים את התקדמות העצומה בטכנולוגיות הרפואיות שארע ב-100 שנה האחרונות למגבלות על רכישת זכויות מונופוליסטיות בטכנולוגיות רפואיות המותוות ע"י סייג.

כחיזוק לטענותיהם הם מצבעים על הפריחה וההתקדמות העצומה שארע בעשורים האחרונים בתחום התוכנה, האינטרנט וטכנולוגיות המידע, אשר גם בתחום זה קיימות מגבלות מוחשיות על רכישת מונופולין בפטנטים.

 

הטעם הרבעי שלא זוכה להכרה מרובה בשיח השיפוטי, מצביע על כך שפרסום המידע מבוקר באופן הדוק יותר וחשיפתו וככל מושהה במערכת הפרסומים של פטנטים, כיוון שככלל זהו אינטרס של מבקש הבקשה להשהות את חשיפת המידע עד להגשת הבקשה לפטנט ובהרבה מקרים כד כמה שניתן אחריה. מאידך המערכת האקדמית מעודדת חשיפת תגליות וממצאי מחקר חדשים מוקדם ככל הניתן. בעוד שבמערכת הפטנטים המועד החשוב הוא מועד הגשת הבקשה, שתחילה לא מתפרסמת ובכך מתעכב עוד פרסום המידע, ככלל בתקופה של כ-18 חודשים; במערכת האקדמית לרוב המועד המכריע הוא מעוד פרסום המידע, כיוון שהראשון שפרסם תגלית או ממצא מחקר מהפכני ייתפס כחלוץ ויזכה להכרה והוקרה בעוד שהשני לפרסם אותו ממצא לרוב ייתפס כזה שאישש את הממצא החלוצי של החקור שהיה הראשון לפרסמו.


כביקורת על הטעם הרבעי ניתן לומר כי ישנם אמצעים אחרים להניע פרסום מוקדם יותר של מידע וממצאים חדשים. אחד האמצעים הנ"ל הנו סיוג דרישת החדשנות המוחלטת והענקת תקופת חסד נגד פרסום עצמי, כפי שנהוג במדינות רבות, למשל ארה"ב, אוסטרליה, יפן ובתנאים מסוימים גם בישראל. אמצעי נוסף הוא סיוג הדרישות הפורמאליות בהגשה הראשונית של בקשת הפטנט, כפי נהוג למשל בין-היתר בישראל, או/ו מתן אפשרות להגשת בקשה עראית (Provisional) חסרת דרישות פורמאליות ככלל, כפי שנהוג בארה"ב ובאוסטרליה.

 

 

סוף דבר


לסיכום נשווה את מגמות השימוש וישום הסייג בקרב אומות העולם השונות, כפי שנסקרו בשער שני לעיל, וננסה להשליך מגמות שימוש אלה או להצביע על קשר אפשרי בינן לבין הטעמים התיאורטיים השונים להענקת זכויות בקניין רוחני, כפי מאומצים באידיאולוגיה השיפוטית של כל אומה. ניתן להצביע על מגמת צמצום הסייג ונקיטת מדיניות מרחיבה במתן פטנטים על אמצאות בתחום הרפואה בקרב האומות המשתיתות את אידיאולוגיה השיפוטית שלהן על טוהרת המשטר התועלתני (Utilitarianism), כגון ארה"ב ואוסטרליה, בעוד שבקרב אומות המצדדות בתורת הזכויות ותיאורית האישיות, כגון הגוש האירופאי, המגמה תהיה ככל נקיטת מדיניות מצמצמת יותר במתן פטנטים על אמצאות רפואיות, תוך הצבעה על השיקולים המוסריים ואתיים.

 

במשטרים מעורבים שלא נמנים באופן מובהק לא על מחנה המשטר התועלתני אלא משלבים באידיאולוגיה השיפוטית שלהם גם אבני יסוד של תורת הזכיות והתיאוריה האישית, כגון יפן, קנדה וישראל, ניתן לזהות נקיטת מדיניות שעל דרך הביניים. הדבר בא לידי ביטוי בפרט בכל הנוגע בטיפול וטרינארי בחיות.

כך למשל במקרה הנידון בפני הוועדה לערעורים של ה-EPO נקבע כי על-פי הפירוש הנכון של סעיפי החוק הנוגעים לסייג ולישימות תעשייתית של אמצאות בתחום החקלאות, על-אף שטיפול בחיות הנו מרכיב של החקלאות ובאופן עקרוני מושא ראוי להגנה בפטנט, אותן השיטות שעולות כדי הסייג של טיפול תרפויטי אינן כשירות לפטנט, כיוון שבאספקלריה של תורת הזכיות והתיאוריה האישית, אחד יראה קודם כל את סבלה של החייה, כשל יצור אינדיבידואלי המתענה והראוי שיזעה להכלה.


מאידך על-פי האידיאולוגיה המושתת על טוהרת המשטר התועלתני, אחד יראה בחיה מקור לתנובת תוצרי חקלאות ולכן יינטה להתייחס אל החיה כאל חפץ שראוי כי ישכללו את שיטות התחזוקה שלו ויתמרץ שכלולים אלו ע"י מתן פטנטים. ניתן גם לזהות הקשרים היסטוריים; כך למשל בניו-זילנד קיימת הנחייה כי בכל הקשור לקטגוריזציה של שיטה כתרפויטית או טיפולית שי להסתייע בקווים המנחים שמותווים ע"י משרד הפטנטים הבריתי, אשר נוקט במדיניות מרחיבה כמעה ביחס לעמיתו האירופאי. בהקשר זה יובהר כי אבות התועלתנות המודרנית הנם ג'רמי בנת'ם (Jeremy Bentham) פילוסוף מדיני, משפטן ורפורמטור חברתי ומשפטי שחי בבריטניה בין השנים 1748 ו-1832 באנגליה וג'יימס מיל (James Mill) פילוסוף, כלכלן ותיאורטיקן פוליטי שחי בין השנים 1773 ו-1836 בסקוטלנד.


הבחנה נוספת שיכולה להיות רלוונטית להסבר על התמודדות המשטר התועלתני עם השיהוי בפרסום המידע במערכת הפטנטים, הנה כי המדינות שמייצגות את המחנה התועלתני, קרי ארה"ב ואוסטרליה, מאפשרות להגיש בקשות פטנט עראיות (Provisional) חסרת דרישות פורמאליות ככלל וכן מעניקות תקופות חסד של שנה, כלומר נוקטות בשני האמצעים יחדיו על מנת לצמצם את השיהוי בפרסום המידע. בכך כנראה מנסות האומות התועלתניות לאזן מחד את השיהוי האינהרנטי בפרסום המידע בתחום הרפואה שלא היה נגרם אלמלא ניתן היה לקבל פטנט על אמצאות רפאויות מלכתחילה ומאידך לעודד את שיתוף המידע של מחקר ופיתוח בתחום חשוב זה.